医疗级连接器要什么认证？ISO13485 / CE / IEC60601

医疗设备对连接器的可靠性要求远高于工业。下面把常用认证讲清楚，帮你选型时快速判断厂家是否达标。

ISO13485：医疗器械质量体系（基线）

这是医疗连接器厂家的强制基线。没有 ISO13485，产品基本无法进入二类/三类医疗器械供应链。选型第一步先查证书编号真伪。

CE：进入欧盟市场的准入

面向欧洲市场的设备需要 CE。华瑞德 B/K/T/W 系列均有 CE 证书（如 B 系 CTC156H07371SC），可按需提供。

IEC60601-1：医疗电气设备安全（塑料医疗系列）

1P/2P 塑料医疗系列按 IEC60601-1 设计，注意芯数限制：1P ≤14 芯 / 2000 次，2P ≤34 芯 / 1000 次。用于影像、介入、医美等设备时，需确认生物相容与洁净生产记录。